Quality Analyst (/m/w/d) Biopharmazeutisches Umfeld in Vollzeit

DIES SIND IHRE AUFGABEN:

In Deiner neuen Rolle als „Quality Analyst Qualifizierung“ bist Du Teil des Qualitätssicherungsteams bei unserem Auftraggeber.

• Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von Equipments betreuen.
• Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten.
• Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipment Qualifizierung.
• Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.
• Des weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.
• Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen. Hierbei vertrittst Du als fachlicher Experte unseren Auftraggeber und unterstützt bei der nachgelagerten fach- und termingerechten Aufarbeitung der Ergebnisse.
• Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.
• Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen und innerhalb der QA steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus.